อย.วางแผนเร่งฉีดวัคซีนไฟเซอร์ให้เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ล้มเหลว - BitcoinEthereumNews.com
เศรษฐกิจอย.วางแผนเร่งฉีดวัคซีนไฟเซอร์ให้เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ล้มเหลว02 / 12 / 2022ข่าว Bitcoin Ethereum พ่อแม่ของเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีจะต้องรอจนถึงอย่างน้อยเดือนเมษายนเพื่อให้ลูก ๆ ของพวกเขาได้รับการฉีดวัคซีนป้องกัน Covid-19 หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและไฟเซอร์ในสัปดาห์นี้ได้ชะลอแผนการรับการฉีดวัคซีนอย่างรวดเร็ว เดิมทีองค์การอาหารและยาได้วางแผนที่จะอนุญาตสองโดสแรกของสิ่งที่ท้ายที่สุดจะเป็นวัคซีนสามโดสโดยเร็วที่สุดในเดือนนี้ อย่างไรก็ตาม ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ หัวหน้าแผนกวัคซีนของ FDA กล่าวว่าข้อมูลที่อัปเดตโดยไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคไม่สนับสนุนแผนการที่จะให้สองโดสแรกออกก่อนกำหนด Marks ยอมรับว่าการตัดสินใจนั้นเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน แต่กล่าวว่า FDA กำลังปฏิบัติตามวิทยาศาสตร์ “ข้อมูลที่เราเห็นทำให้เราตระหนักว่าเราจำเป็นต้องดูข้อมูลจากปริมาณที่ XNUMX ในการทดลองที่กำลังดำเนินการอยู่ เพื่อที่จะตัดสินใจว่าเราสามารถดำเนินการอนุมัติต่อไปได้” Marks กล่าวกับผู้สื่อข่าวในระหว่างการโทรในวันศุกร์โดยไม่ต้องให้รายละเอียดเฉพาะ บนข้อมูล นางเจเน็ต วูดค็อก รักษาการกรรมาธิการองค์การอาหารและยา กล่าวว่า ผู้ควบคุมยาได้พยายามดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อปกป้องเด็กจากโอไมครอน เนื่องจากผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโควิด-XNUMX ในกลุ่มน้องเล็กเพิ่มขึ้นเป็นประวัติการณ์ในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา อย่างไรก็ตาม มาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FDA กำหนดให้หน่วยงานต้องรอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดยาที่สาม Woodcock กล่าว “เป้าหมายคือการทำความเข้าใจว่าสองโดสจะให้การป้องกันที่เพียงพอหรือไม่ที่จะก้าวไปข้างหน้าด้วยการอนุญาตให้ใช้วัคซีนในกลุ่มอายุนี้” วูดค็อกกล่าวในแถลงการณ์ “แนวทางของเราคือดำเนินการทบทวนกฎระเบียบที่ตอบสนองต่อความต้องการเร่งด่วนด้านสาธารณสุขที่เกิดจากการระบาดใหญ่ ในขณะเดียวกันก็ปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดของเราในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล” เธอกล่าว “ความสามารถในการเริ่มประเมินข้อมูลเบื้องต้นนั้นมีประโยชน์ในการทบทวนวัคซีนเหล่านี้ แต่ในเวลานี้ เราเชื่อว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการประเมินขนาดยาที่ XNUMX อย่างต่อเนื่องควรพิจารณา” วูดค็อกกล่าว ดร.พอล ออฟฟิต สมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าแผนเร่งด่วนอยู่บนพื้นฐานของสมมติฐานว่าโดสที่สามมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ แต่ไม่มีการรับประกันว่าจะเป็นเช่นนั้นเมื่อส่งข้อมูลขั้นสุดท้ายแล้ว “ลองนึกภาพเราอนุมัติหลังจากให้สองโดสแล้วค่อยมารู้ทีหลังว่าโดสที่สามไม่ปลอดภัยแล้วก็ต้องถอยกลับ” ออฟฟิต กุมารแพทย์และผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีนของโรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟียกล่าว “ฉันดีใจที่เราจะรอจนกว่าเราจะมีข้อมูลทั้งหมดเพื่อตัดสินใจ” องค์การอาหารและยาได้รับแรงกดดันในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมาจากผู้ปกครองและแพทย์บางคนให้ขยายคุณสมบัติอย่างรวดเร็วเพื่อปกป้องเด็กวัยหัดเดินจนถึงเด็กอายุ 4 ขวบในขณะที่ตัวแปรโอไมครอนกวาดไปทั่วประเทศ เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีเป็นกลุ่มอายุเพียงกลุ่มเดียวที่เหลืออยู่ในสหรัฐอเมริกาที่ไม่มีสิทธิ์ได้รับวัคซีน เด็กเกือบ 5,200 คนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิดเมื่อวันที่ 18 ม.ค. จากข้อมูลเฉลี่ยเจ็ดวันจากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ ซึ่งมากเป็นสองเท่าของยอดสูงสุดก่อนหน้าในช่วงฤดูใบไม้ร่วงปี 2021 ตัวเลขดังกล่าวลดลงเหลือประมาณ 3,000 ณ วันศุกร์ ข้อมูล HHS แสดง American Academy of Pediatrics ในแถลงการณ์เมื่อวันศุกร์กล่าวว่าแม้ว่าข่าวดังกล่าวจะทำให้ผู้ปกครองหลายคนหงุดหงิด แต่สิ่งสำคัญคือต้องมีกระบวนการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ “กระบวนการที่รอบคอบ แข็งแกร่ง และโปร่งใสในการประเมินหลักฐานสำหรับวัคซีนในกลุ่มอายุนี้เป็นสิ่งสำคัญ เพื่อให้ผู้ปกครองมีความมั่นใจในการเสนอวัคซีนให้กับบุตรหลานของตน” AAP กล่าว ปัญหาคือวัคซีนของไฟเซอร์และวัคซีนของ BioNTech สองโดสไม่ได้สร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอในเด็กอายุ 2 ถึง 4 ปีในระหว่างการทดลองทางคลินิก บริษัทต่างๆ กำลังประเมินระดับขนาดยาที่ต่ำกว่า 3 ไมโครกรัมในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี เมื่อเทียบกับเด็กโตและผู้ใหญ่ที่ได้รับการฉีด 30 ไมโครกรัม ไฟเซอร์และ BioNTech แก้ไขการทดลองทางคลินิกในเดือนธันวาคมเพื่อศึกษาขนาดยาที่สามเพื่อพิจารณาว่ายาดังกล่าวจะสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่จำเป็นต่อการป้องกันโควิดหรือไม่ บริษัทต่างๆ ได้กล่าวมาตลอดว่าข้อมูลจะไม่พร้อมจนถึงเดือนเมษายน อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของโอไมครอนในช่วงวันหยุดและตลอดเดือนมกราคม ทำให้เกิดสิ่งที่ไฟเซอร์เรียกว่า ความต้องการด้านสาธารณสุขอย่างเร่งด่วน เพื่อให้เด็กในกลุ่มอายุนี้ได้รับการฉีดวัคซีน Marks กล่าวว่าการตัดสินใจอย่างกะทันหันของ FDA ในการชะลอการอนุมัติไม่ควรส่งผลกระทบต่อความเชื่อมั่นของผู้ปกครองในวัคซีน เขากล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงนี้แสดงให้เห็นว่าองค์การอาหารและยามีความรับผิดชอบอย่างจริงจังและตัดสินใจตามข้อมูลที่ปรากฏ “ฉันหวังว่าสิ่งนี้จะสร้างความมั่นใจให้กับผู้คนว่ากระบวนการนี้มีมาตรฐาน กระบวนการนั้นเป็นกระบวนการที่เราปฏิบัติตาม” Marks กล่าว และเราปฏิบัติตามวิทยาศาสตร์เพื่อให้แน่ใจว่าทุกอย่างที่เราอนุญาตมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ผู้คนคาดหวังจากการทบทวนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของเรา Wayne Koff ซีอีโอของ Human Vaccines Project และศาสตราจารย์ด้านระบาดวิทยาที่ Harvard กล่าวว่ามีเหตุผลที่ดีที่คาดว่าการให้วัคซีนครั้งที่ 5 จะปรับปรุงประสิทธิภาพของวัคซีนในเด็กอายุต่ำกว่า XNUMX ปี ปริมาณยาเสริมได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรงในกลุ่มอายุอื่น ๆ Koff กล่าว และวัคซีนควรได้รับการพิจารณาให้เป็นระบบการปกครองแบบสามปริมาณโดยทั่วไปในทุกกลุ่มอายุ ณ จุดนี้ Offit กล่าวว่าการฉีด Covid จะกลายเป็นวัคซีนสำหรับเด็กตามปกติในอนาคต เช่น การสร้างภูมิคุ้มกันโรคโปลิโอ สหรัฐฯ กำจัดโรคโปลิโอในทศวรรษ 1970 แต่ยังให้วัคซีนแก่เด็ก ๆ เนื่องจากไวรัสยังคงแพร่ระบาดในบางมุมโลก ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขต่างเห็นพ้องต้องกันว่าการขจัดโควิด-XNUMX ไม่น่าจะเป็นไปได้ในตอนนี้ “ความจริงยังคงอยู่ เรากำลังจะต้องมีประชากรที่ได้รับการคุ้มครองอย่างสูงเป็นเวลาหลายปีและหลายทศวรรษ ฉันสงสัยว่านี่จะกลายเป็นการฉีดวัคซีนในวัยเด็กตามปกติ” Offit กล่าว แม้ว่าผู้ปกครองบางคนอาจรู้สึกว่าต้องใช้เวลานานเกินไปในการขยายการเข้าถึงวัคซีน Koff กล่าวว่า FDA ได้เร่งกระบวนการให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยการลดอายุที่มีสิทธิ์อย่างค่อยเป็นค่อยไปพร้อมกับปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพ “ในตอนแรก คุณต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในประชากรผู้ใหญ่” คอฟฟ์กล่าว “เมื่อคุณได้แสดงให้เห็นแล้ว คุณจะสามารถลดอายุลงในแง่ของอายุของวัยรุ่น ต่อด้วยเด็กที่อายุน้อยกว่า และในท้ายที่สุดคือทารก” Offit กล่าวว่าเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีติดเชื้อน้อยลงและรุนแรงน้อยลง ซึ่งเป็นสาเหตุที่การฉีดวัคซีนมุ่งเน้นไปที่ประชากรสูงอายุเป็นอันดับแรก ในขณะที่พ่อแม่รอวัคซีน พวกเขาควรสร้าง “คูน้ำ” ไว้รอบๆ ลูกๆ ของพวกเขาที่ไม่มีสิทธิ์ทำโดยทำให้แน่ใจว่าทุกคนที่ติดต่อกับพวกเขาได้รับการฉีดวัคซีน เขากล่าว ในขณะที่ประมาณ 75% ของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาได้รับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์หรือวัคซีน Moderna สองโด๊สหรือวัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสันหนึ่งโด๊สในวันพฤหัสบดี ตัวเลขนั้นต่ำกว่าสำหรับเด็ก ตาม CDC ประมาณ 57% ของผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 17 ปีได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วน และ 24% ของผู้ที่มีอายุ 5 ถึง